2018年12月6日，“4+7”帶量采購(gòu)結(jié)果公示;31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購(gòu)擬中選，成功率81%。其中：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%。原研藥吉非替尼片降價(jià)76%，福辛普利鈉片降價(jià)68%。
從4+7城市報(bào)量情況來(lái)看，除上海報(bào)量相對(duì)比較真實(shí)以外，其他所有區(qū)域的量均打折扣。根據(jù)國(guó)泰君安統(tǒng)計(jì)，上海報(bào)量平均占整個(gè)4+7量的30%，北京占比是19%;但是從整體規(guī)?？紤]，北京和上海差異不應(yīng)如此大。
此次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的本質(zhì)是“探索藥價(jià)”形成機(jī)制，其目的有三點(diǎn)：一是擠壓藥品價(jià)格水分，形成明顯的降價(jià)，對(duì)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，將是“?！闭邽橥?二是解決已過(guò)專利期的原研藥長(zhǎng)期消耗大量醫(yī)保資金的問(wèn)題，為真正臨床急需的抗腫瘤藥等騰出醫(yī)保空間;三是最終形成統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
帶量采購(gòu)實(shí)施后，會(huì)對(duì)原料藥行業(yè)造成什么影響呢?先一下中國(guó)原料藥市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀和前景，再進(jìn)一步分析。
——壟斷現(xiàn)象極其嚴(yán)重
據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)局統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的成品藥有1500種原料藥;其中，50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。此外，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)于2018年8月發(fā)布一則預(yù)警通知，涉及81種不能正常供應(yīng)配送的藥品。其中：12個(gè)藥品由于原料、企業(yè)生產(chǎn)線改造等原因而造成產(chǎn)能不足;13個(gè)藥品由于采購(gòu)不到原料而停產(chǎn);17個(gè)藥品以原料藥價(jià)格上漲、中標(biāo)價(jià)格低為由不能正常供應(yīng)。由于原料藥被經(jīng)銷商壟斷，1個(gè)月內(nèi)，撲爾敏價(jià)格上漲58倍，從400元/公斤漲到23300元/公斤。苯酚從230元/公斤漲到23000元/公斤，漲了99倍。原料藥價(jià)格暴漲，不排除有環(huán)保增加企業(yè)成本的原因，但究其根本，還是因?yàn)閴艛唷?/p>
綜上，原料藥市場(chǎng)的壟斷現(xiàn)象較為嚴(yán)重，尤其是在獲得審批資格廠家數(shù)量較少的原料藥領(lǐng)域。
——原料藥出口情況：量?jī)r(jià)齊升
從中國(guó)原料藥出口量的變化情況看，2012-2017年中國(guó)原料藥出口量逐年攀升。2017年，我國(guó)原料藥出口呈現(xiàn)出量?jī)r(jià)齊升的好局面，出口數(shù)量達(dá)到896.15萬(wàn)噸，繼續(xù)創(chuàng)歷史新高。而2017年我國(guó)進(jìn)口原料藥產(chǎn)品169.76萬(wàn)噸，遠(yuǎn)小于出口量。綜合以上可以說(shuō)明兩個(gè)問(wèn)題，第一，從需求角度，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)原料藥的需求堅(jiān)挺;第二，中國(guó)是原料藥的凈出口國(guó)，中國(guó)在全球原料藥市場(chǎng)上的地位舉足輕重。
我國(guó)原料藥出口市場(chǎng)格局基本保持穩(wěn)定。2017年，亞洲、歐洲、北美洲依然是前三大出口市場(chǎng)，占比分別達(dá)到45.97%、27.91%和14.49%。
在國(guó)外的訂單會(huì)受的影響較多，主要分為兩類：第一，出口目的國(guó)貿(mào)易相關(guān)政策的影響，如凈出口限制、貿(mào)易壁壘、匯率等因素;第二，出口目的國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策的改變，影響了對(duì)原料藥的需求量或藥物類別等。影響因素多種多樣，在這里不對(duì)每一個(gè)因素詳細(xì)贅述，僅對(duì)不同區(qū)域的原料藥出口國(guó)別因素進(jìn)行分析：
對(duì)亞洲出口的原料藥均價(jià)比全部市場(chǎng)出口均價(jià)低12%，說(shuō)明我對(duì)亞洲市場(chǎng)出口原料藥以低價(jià)產(chǎn)品為主，價(jià)格是我競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的優(yōu)勢(shì)之一;對(duì)歐洲出口出口均價(jià)高于全部市場(chǎng)出口均價(jià)34%，其中對(duì)歐盟國(guó)家的原料藥出口均價(jià)更是高出49%;對(duì)北美洲出口均價(jià)高于全部市場(chǎng)出口均價(jià)55%。對(duì)歐洲和北美洲出口的原料藥均價(jià)較高，說(shuō)明當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、高附加值的原料藥。
2017年，我國(guó)原料藥共出口到195個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在對(duì)我原料藥領(lǐng)域頻繁發(fā)起貿(mào)易摩擦案件，并加大對(duì)我原料藥企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的背景下，印度仍領(lǐng)跑我國(guó)原料藥出口目的國(guó)榜單，說(shuō)明印度雖有振興本國(guó)原料藥制造業(yè)的雄心，但短期內(nèi)尚無(wú)法擺脫從我國(guó)大量進(jìn)口原料藥的處境。美國(guó)保持在榜單次席位置，這與2017年美國(guó)解除了對(duì)我國(guó)一些原料藥企業(yè)的進(jìn)口禁令有關(guān)，維生素類、氨基酸類、麻醉用藥等原料藥出口均取得了超過(guò)40%的迅猛增長(zhǎng)。
——原料藥出口領(lǐng)先企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析
原料藥企業(yè)環(huán)保成本不斷上升，促使供給側(cè)收縮、落后產(chǎn)能逐步退出，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局迎來(lái)持續(xù)好轉(zhuǎn)，國(guó)際市場(chǎng)份額及議價(jià)能力正在逐步提升，出口企業(yè)集中度提高和出口價(jià)格上升是兩個(gè)主要特征。綜上，原料藥行業(yè)落后產(chǎn)能逐步退出，原料藥行業(yè)企業(yè)質(zhì)量整體提升。
原料藥受供給側(cè)改革和環(huán)保壓力影響，行業(yè)集中度逐步提升，龍頭企業(yè)受益明顯。2017年中國(guó)原料藥出口企業(yè)TOP10如下，并以TOP 5企業(yè)為例分析我國(guó)原料企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)。
總的來(lái)說(shuō)，我國(guó)原料藥出口龍頭企業(yè)多在一個(gè)或數(shù)個(gè)細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位。企業(yè)或具有生產(chǎn)工藝優(yōu)勢(shì)，工藝收率高、能耗少、成本低;或具有生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)能大，平均成本低;產(chǎn)品通過(guò)國(guó)內(nèi)外多個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定，能夠滿足不同國(guó)別客戶的需求。只有在單個(gè)產(chǎn)品上做到極致，才能較大程度地避免“價(jià)格戰(zhàn)”的傷害，在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。
原料藥發(fā)展前景分析，以抗病毒類和消炎鎮(zhèn)痛類為例
——抗病毒類原料藥競(jìng)爭(zhēng)壓力加劇
隨著國(guó)家“限抗令”******及升級(jí)，我國(guó)對(duì)抗感染藥物的管理力度不斷加大，各地紛紛開(kāi)展了抗感染藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，規(guī)范門診患者和住院患者抗感染藥物處方，規(guī)范品種數(shù)及使用強(qiáng)度和使用率，實(shí)行分級(jí)管理，以及“特殊使用”審批等制度，要求定期和不定期檢查，對(duì)違反規(guī)定進(jìn)行處罰等。在此大背景下，抗感染藥物的市場(chǎng)銷售受到較大影響，抗感染用藥上升勢(shì)頭得到明顯遏制。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年全身用抗感染藥物在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額達(dá)1919.7億元，增長(zhǎng)率4.04%。近三年來(lái)，全身用抗感染藥物受限抗政策的影響，銷售增長(zhǎng)率逐年下降，但銷售額仍保持逐年上漲。
在此背景下，抗感染藥物的供給方——抗感染原料藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)加劇，藥物更加規(guī)范化的企業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景更好。
——解熱鎮(zhèn)痛類原料藥將維持平穩(wěn)運(yùn)行
2017年，解熱鎮(zhèn)痛類原料藥出口雖實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，但受國(guó)際市場(chǎng)復(fù)蘇遲緩和國(guó)內(nèi)環(huán)保、成本壓力影響，總體情況仍令人擔(dān)憂。
作為傳統(tǒng)大宗原料藥出口商品，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)解熱鎮(zhèn)痛類原料藥以產(chǎn)量高、規(guī)模大、品種全、價(jià)格低在國(guó)際市場(chǎng)上頗具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。但我國(guó)解熱鎮(zhèn)痛類原料藥多用于出口，對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的依存度很高，許多生產(chǎn)企業(yè)工藝陳舊、產(chǎn)品檔次低，難以進(jìn)入高端市場(chǎng)，企業(yè)間只能靠低價(jià)競(jìng)銷來(lái)爭(zhēng)取的市場(chǎng)份額，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，已成為行業(yè)發(fā)展之痼疾。究其原因，這與我國(guó)解熱鎮(zhèn)痛類原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有很大關(guān)系。我國(guó)解熱鎮(zhèn)痛類原料藥行業(yè)規(guī)模優(yōu)勢(shì)漸漸呈現(xiàn)，但技術(shù)優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)有待確立，企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)量的擴(kuò)大靠的是新增生產(chǎn)線，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能，還沒(méi)有完全擺脫粗放型增長(zhǎng)的模式，在技術(shù)改進(jìn)、質(zhì)量提高等諸多方面進(jìn)步不明顯。
近年，我解熱鎮(zhèn)痛類原料藥出口又受到印度業(yè)界的強(qiáng)烈沖擊，印度借助其政策及語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)，產(chǎn)業(yè)水平迅速提高，在國(guó)際市場(chǎng)上與我展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。如何破題尋找標(biāo)本兼治之舉，關(guān)鍵在于研發(fā)具有高技術(shù)含量的精、優(yōu)產(chǎn)品，淘汰生產(chǎn)周期已進(jìn)入衰退期的品種，向高端、特色原料藥延伸，提高產(chǎn)品質(zhì)量，培育知名品牌，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，只有這樣，中國(guó)解熱鎮(zhèn)痛類原料藥才有可能徹底走出市場(chǎng)低迷的困局。
綜上，未來(lái)1-2年，世界經(jīng)濟(jì)仍處于調(diào)整分化期，企業(yè)依靠傳統(tǒng)模式從外銷市場(chǎng)謀利的可能性已經(jīng)不大。國(guó)內(nèi)方面，整體經(jīng)濟(jì)運(yùn)行增速不大，環(huán)保、供給側(cè)改革等政策因素必迫使企業(yè)進(jìn)入營(yíng)銷策略陣痛調(diào)整期。相關(guān)因素疊加，解熱鎮(zhèn)痛類原料藥仍將維持平穩(wěn)行情。
帶量采購(gòu)將會(huì)對(duì)原料藥市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響，主要總結(jié)為兩個(gè)方面：
——多重壓力下，原料藥價(jià)格將會(huì)發(fā)生變化
從供需的角度看，仿制藥的上游原料藥行業(yè)會(huì)受到影響，制藥公司的產(chǎn)品售價(jià)降低后，會(huì)打破現(xiàn)有的供需情況，制藥公司會(huì)尋求能提供更優(yōu)價(jià)格的原料藥，原料企業(yè)為獲得市場(chǎng)份額也會(huì)做出相應(yīng)的相應(yīng)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)均衡。未來(lái)，原料藥行業(yè)價(jià)格將呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
那么，難道原料藥行業(yè)不能采取價(jià)格上漲從而獲的暴利嗎?答案是否定的，其實(shí)，在實(shí)施“4+7”帶量采購(gòu)這一模式之前，政府已經(jīng)采取了一系列的反壟斷相關(guān)政策的管制，一方面，頒布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》明確規(guī)定了相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得串通操縱市場(chǎng)價(jià)格;另一方面，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，審批制度若改變將降低部分原料藥的壟斷地位。綜上，原料藥行業(yè)的價(jià)格上漲受多方制衡。
——原料藥進(jìn)口替代性會(huì)增強(qiáng)
除對(duì)國(guó)內(nèi)原料藥的價(jià)格有影響外，隨著全國(guó)帶量采購(gòu)政策推行，部分品種特色原料藥有望加速進(jìn)口替代，部分企業(yè)會(huì)選擇進(jìn)口原料藥，對(duì)國(guó)外市場(chǎng)的需求將加速提升。
數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。