2012年以來(lái)，美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起內(nèi)鏡診療相關(guān)的多重耐藥菌感染事件，美國(guó)FDA、CDC、AAMI、IAHCSMM 、AORN等相關(guān)機(jī)構(gòu)都發(fā)布或更新了內(nèi)鏡再處理的管理要求和技術(shù)指南；我國(guó)WS 507-2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》也明確接觸破損粘膜或無(wú)菌組織的治療內(nèi)鏡和手術(shù)內(nèi)鏡必須滅菌后使用；如何正確選擇軟式內(nèi)鏡滅菌方法，成為了大家關(guān)注的焦點(diǎn)。
IAHCSMM（美國(guó)國(guó)際消毒供應(yīng)中心協(xié)會(huì)）作為全球復(fù)用器械清洗消毒滅菌的權(quán)威機(jī)構(gòu)，2015年發(fā)布了第一版《Endoscope Reprocessing Manual》，該手冊(cè)“第10章 滅菌過(guò)程”對(duì)內(nèi)鏡滅菌方法進(jìn)行了詳細(xì)闡述。
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浙江省疾病預(yù)防控制中心人員將這個(gè)章節(jié)節(jié)選并翻譯，借助SIFIC平臺(tái)向全國(guó)醫(yī)務(wù)人員分享供大家參考，希望對(duì)我國(guó)內(nèi)鏡的清洗消毒滅菌工作提供一定的借鑒和指導(dǎo)，經(jīng)過(guò)商議，SIFIC團(tuán)隊(duì)最終確定以《IAHCSMM內(nèi)鏡再處理手冊(cè)>節(jié)選》的專(zhuān)欄形式，分為六期，定于每周三準(zhǔn)時(shí)發(fā)布，今天為大家?guī)?lái)的，正是此系列的第一期，讓我們共同期待：
1、滅菌不是神話(huà)，內(nèi)鏡滅菌關(guān)注哪些內(nèi)容？
2、環(huán)氧乙烷滅菌，內(nèi)鏡滅菌準(zhǔn)備細(xì)節(jié)梳理！
3、環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌器操作的注意事項(xiàng)！
4、過(guò)氧化氫滅菌，過(guò)氧化氫氣體等離子體！
5、過(guò)氧化氫滅菌，汽化過(guò)氧化氫實(shí)際應(yīng)用！
6、高溫蒸汽滅菌，常見(jiàn)滅菌器的簡(jiǎn)單介紹！
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李曄翻譯，胡國(guó)慶、陸燁審校
浙江省疾病預(yù)防控制中心
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第10章 滅菌過(guò)程
學(xué)習(xí)目標(biāo)
學(xué)習(xí)本章后，讀者將了解以下內(nèi)容：
明確滅菌定義，識(shí)別滅菌過(guò)程的負(fù)面影響因素。
探討滅菌器械準(zhǔn)備過(guò)程的基本步驟。
探討低溫滅菌方法、安全性和無(wú)菌保障監(jiān)測(cè)過(guò)程。
探討高溫滅菌（蒸汽）和無(wú)菌保障監(jiān)測(cè)。
解釋滅菌記錄及滅菌文件的要求。
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前言
一個(gè)成功的滅菌過(guò)程取決于成功的準(zhǔn)備過(guò)程、設(shè)備運(yùn)行和再處理人員的知識(shí)水平。目的是創(chuàng)造一個(gè)沒(méi)有任何活的微生物的包（內(nèi)鏡或附件）。已有一些方法用于醫(yī)療器械滅菌。本章將對(duì)常用滅菌方法進(jìn)行綜述，明確成功滅菌過(guò)程需要的要求。
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滅菌：沒(méi)有任何活的微生物。
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為什么要滅菌？
盡管大部分軟式內(nèi)鏡使用高水平消毒（HLD），滅菌仍然在內(nèi)鏡及其附件的再處理中占重要作用。為了更好的理解選擇消毒或是滅菌，需要回顧Spaulding分類(lèi)法則。
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醫(yī)療器械的Spaulding分類(lèi)法則常用于確定適合器械消毒或是滅菌的類(lèi)型。三類(lèi)物品是按每種器械相關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)劃分的，分別為高度危險(xiǎn)性、中度危險(xiǎn)性和低度危險(xiǎn)性物品。內(nèi)鏡及其附件被列為高度危險(xiǎn)性和中度危險(xiǎn)性物品。
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高度危險(xiǎn)性器械接觸血液或無(wú)菌組織，應(yīng)該滅菌（如，重復(fù)使用的活檢鉗）。中度危險(xiǎn)性器械接觸黏膜或破損皮膚（如，軟式內(nèi)鏡），應(yīng)該滅菌或高水平消毒。高水平消毒可用于中度危險(xiǎn)性器械的再處理。
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隨著微創(chuàng)手術(shù)的增加，軟式內(nèi)鏡（按使用危險(xiǎn)程度）也分為兩種：就是中度危險(xiǎn)性?xún)?nèi)鏡和高度危險(xiǎn)性?xún)?nèi)鏡。高度危險(xiǎn)性?xún)?nèi)鏡指直接或間接（如，通過(guò)黏膜）進(jìn)入無(wú)菌組織或脈管系統(tǒng)的軟式內(nèi)鏡。這類(lèi)高度危險(xiǎn)性?xún)?nèi)鏡，包括支氣管鏡、膀胱鏡和十二指腸鏡，如果在使用時(shí)還殘留前一次操作留下的污染物，將會(huì)增加感染風(fēng)險(xiǎn)。大部分硬式內(nèi)鏡（關(guān)節(jié)鏡、腹腔鏡等）被列為高度危險(xiǎn)性物品，必須滅菌。因此，任何一位內(nèi)鏡再處理人員都應(yīng)熟悉滅菌基本常識(shí)，這是非常重要的。
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內(nèi)鏡制造商和內(nèi)鏡使用說(shuō)明（IFU）中的滅菌說(shuō)明決定了適合內(nèi)鏡的滅菌過(guò)程。內(nèi)鏡附件也有IFU，值得注意的是附件的滅菌說(shuō)明可能與內(nèi)鏡的有所不同。
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滅菌基本常識(shí)
為了安全地處理內(nèi)鏡及其附件，有幾個(gè)步驟必須正確執(zhí)行。這類(lèi)物品的成功再處理要遵循滅菌標(biāo)準(zhǔn)和再處理過(guò)程中所有組成部分的說(shuō)明，包括滅菌器、內(nèi)鏡、包裝、清洗劑和質(zhì)量監(jiān)控器。清洗是這個(gè)多步過(guò)程的第一步；如果內(nèi)鏡及其附件在放入滅菌器前是不干凈的，那么盡管滅菌循環(huán)參數(shù)顯示達(dá)到了正確值，他們最終也將不會(huì)是無(wú)菌的。
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解釋滅菌神話(huà)
很多人認(rèn)為如果物品放入了滅菌器、經(jīng)歷了滅菌循環(huán)，那么循環(huán)結(jié)束時(shí)物品就是無(wú)菌的。事實(shí)遠(yuǎn)非如此！一個(gè)成功的滅菌過(guò)程需要仔細(xì)的準(zhǔn)備過(guò)程（清洗、檢查、組裝、定位（內(nèi)鏡在包內(nèi)的擺放位置）、包裝和裝載）和有功能的滅菌器。參與該過(guò)程的每個(gè)人員必須按照制造商的IFU、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南以及已知的滅菌常識(shí)來(lái)完成職責(zé)。
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無(wú)論何種滅菌過(guò)程，再處理人員都有兩個(gè)目的：他們要（器械）達(dá)到無(wú)菌水平，他們想以一種不會(huì)損壞或縮短器械使用壽命的方式達(dá)到滅菌。達(dá)到目的最好的方法就是要特別注意處理過(guò)程中所有步驟的細(xì)節(jié)。在去污區(qū)，要遵循器械的IFU、化學(xué)制劑（如清洗劑、消毒劑）的IFU及在去污過(guò)程使用設(shè)備的IFU。在滅菌準(zhǔn)備過(guò)程，要遵循器械的IFU，同時(shí)遵循包裝、無(wú)菌保障和設(shè)備（滅菌器）的IFU。IFU是由產(chǎn)品或器械制造商制定。內(nèi)鏡及其附件制造商制定的IFU是基于一系列特殊測(cè)試（稱(chēng)為驗(yàn)證）而確定的，是達(dá)到滅菌的最優(yōu)過(guò)程。
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滅菌失敗
任何滅菌過(guò)程都會(huì)出現(xiàn)滅菌失敗。無(wú)論哪種滅菌形式，都有很多因素對(duì)結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響。以下是一些阻礙成功滅菌的因素：
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)：高密度、復(fù)雜器械或有狹長(zhǎng)管腔類(lèi)器械，如軟式內(nèi)鏡，對(duì)滅菌過(guò)程是一種挑戰(zhàn)。
污染物的量和種類(lèi)：污物能夠保護(hù)微生物。
滅菌器的裝載：不正確的器械裝載可能導(dǎo)致滅菌失敗。
微生物種類(lèi)和數(shù)量。大量的微生物和抵抗力強(qiáng)的微生物可使成功滅菌變得困難。
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一些內(nèi)鏡及其附件設(shè)計(jì)復(fù)雜，難于清洗。內(nèi)鏡技術(shù)人員熟悉內(nèi)鏡自身的清洗挑戰(zhàn)，還要考慮像內(nèi)鏡附件類(lèi)型等其他障礙。附件可能非常復(fù)雜，在使用過(guò)程中經(jīng)常被嚴(yán)重污染。（見(jiàn)圖10.2）
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內(nèi)鏡附件：與軟式內(nèi)鏡一起使用的、獨(dú)立的器械。如水瓶，活檢鉗，籃子鉗。
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這些器械的復(fù)雜性強(qiáng)調(diào)了一個(gè)事實(shí)，即清洗是滅菌過(guò)程最重要的步驟。
有效的培訓(xùn)是滅菌過(guò)程的另一個(gè)影響因素。在對(duì)內(nèi)鏡、附件再處理前或使用滅菌器前，對(duì)工作人員進(jìn)行滅菌器操作技能培訓(xùn)是很重要的。
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內(nèi)鏡和附件的滅菌準(zhǔn)備
無(wú)論何種滅菌方式，內(nèi)鏡及其附件在滅菌前都必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備。為了有效滅菌，滅菌劑必須直接接觸滅菌物品的所有表面。為了實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，所有器械在滅菌前必須徹底清洗、漂洗和干燥。除了清洗使用過(guò)的器械，新的或修理后返還的器械在滅菌前也要清洗。這些器械外表也許干凈，但表面可能沾有工業(yè)用油、其他碎片或者被污染了。
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當(dāng)一件器械清洗和干燥后，應(yīng)該按照IFU說(shuō)明對(duì)其進(jìn)行檢查和測(cè)試。目的是確保所有滅菌器械在滅菌前是清潔和功能完好的。器械下一次使用時(shí)將是手術(shù)開(kāi)始時(shí)，他們必須是安全和功能完好的，這一點(diǎn)很重要。
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低溫滅菌和高溫處理的基本滅菌原則
目前，絕大多數(shù)軟式內(nèi)鏡只能使用低溫滅菌方法。對(duì)于硬式內(nèi)鏡和一些附件，可以選擇低溫滅菌或高溫滅菌（蒸汽）。為了做出正確的選擇，非常重要的是要遵循制造商對(duì)指定內(nèi)鏡及其附件的IFU。注意：不要對(duì)內(nèi)鏡實(shí)施對(duì)其無(wú)效的滅菌程序。
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低溫滅菌主要用于不耐熱不耐濕材質(zhì)器械的滅菌，例如光纖類(lèi)和相機(jī)類(lèi)。這類(lèi)器械大多不能經(jīng)受壓力蒸汽滅菌過(guò)程中的熱能和濕度作用。不同低溫滅菌方法有不同的作用機(jī)制，應(yīng)選擇經(jīng)制造商驗(yàn)證的程序。
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必須按照操作指令檢查或測(cè)試每條內(nèi)鏡。圖10.3是一位再處理技術(shù)人員利用光源檢查硬式內(nèi)鏡，確保無(wú)可見(jiàn)殘留物。圖10.4是檢查軟式內(nèi)鏡管腔的示例。
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總的來(lái)說(shuō)，如果一種器械是由1個(gè)以上部分組成的，應(yīng)該被拆卸。然而也有一些器械在組合情況下也可以滅菌，因此核對(duì)和遵循內(nèi)鏡或設(shè)備制造商的IFU是非常重要的。
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器械必須是干燥的。干燥可以使用干凈的無(wú)絨巾或過(guò)濾的空氣和設(shè)備處理級(jí)（instrument-grade）的壓縮空氣（以前叫醫(yī)用級(jí)空氣）。注意：不要選擇罐裝氣體，因?yàn)槔锩嬗谢瘜W(xué)物質(zhì)。
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什么是設(shè)備處理氣體？
經(jīng)設(shè)備處理的氣體是一種醫(yī)用氣體，符合NFPA（美國(guó)防火協(xié)會(huì)）:99：Health Care Facilities Code所定義的醫(yī)用氣體的一般要求；不能用于呼吸；符合ANSI/ISA S-7.0.01質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)0.01微米過(guò)濾器過(guò)濾；不含液體和烴類(lèi)蒸汽；經(jīng)過(guò)露點(diǎn)溫度-40℉干燥。
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如果沒(méi)有廠家提供的書(shū)面說(shuō)明任何物品都不能執(zhí)行滅菌。書(shū)面說(shuō)明要保留在文件中，并使所有器械再處理人員都隨時(shí)可用。
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可以使用滅菌器制造商推薦的器械托盤(pán)或托盤(pán)/容器。器械托盤(pán)應(yīng)有很多孔，或是底部帶網(wǎng)眼。容器是將器械裝在一個(gè)盒狀結(jié)構(gòu)中，支持經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的滅菌方法。
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圖10.5是一種器械托盤(pán)示例，圖10.6是一種硬質(zhì)器械容器示例。
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圖10.5 內(nèi)鏡托盤(pán)。單獨(dú)使用這種托盤(pán)對(duì)內(nèi)容物無(wú)屏障作用，必須用一個(gè)包進(jìn)行包裝。圖10.6 容器（硬質(zhì)滅菌容器）。這種密封的設(shè)備對(duì)內(nèi)容物有屏障作用，不需再次包裝。
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其他包裝類(lèi)型可用于附件包裝。包裝或容器類(lèi)型必須與使用的滅菌方法兼容。包裝方式包括滅菌容器、扁平的包/布包（flat wrap）、能揭開(kāi)的袋子/紙塑袋（peel pouches）。每種包裝方法的使用必須遵循制造商的IFU。
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圖10.7 其他包裝類(lèi)型
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當(dāng)使用布包時(shí)（見(jiàn)圖10.7），注意選擇合適的尺寸，使包裹能夠完全覆蓋物品。有兩種打包方式，信封形式和正方形式。提示：關(guān)于打包的其他信息，參照包裝制造商的IFU。
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當(dāng)使用布包時(shí)，用化學(xué)指示膠帶（CI）封口，作為包外指示物。化學(xué)指示膠帶在經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程后變色，表示滅菌包暴露于特定的滅菌因子。他的主要目的是幫助識(shí)別經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程和未經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程的物品。
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圖10.8是一種常用低溫滅菌指示物。
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要注意的是，這種特殊的指示膠帶在物品經(jīng)過(guò)滅菌程序時(shí)變色。這僅代表物品經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程。不能保證里面的物品就是無(wú)菌的。滅菌后，若滅菌包的包外指示物顏色未改變，則必須重新再處理和包裝。
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滅菌后需要檢查化學(xué)指示膠帶（CI），確保物品經(jīng)過(guò)合適的滅菌過(guò)程。指示膠帶是一種包外化學(xué)指示物。所有經(jīng)過(guò)滅菌的物品都應(yīng)有包外指示物，絕大部分包外指示物是CI膠帶。還有其它類(lèi)型包外CIs，如滅菌容器的鎖定器（sterilization container locks）和袋上的指示物（見(jiàn)圖10.9）。
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圖10.9 這些紙塑袋（peel pouches）專(zhuān)門(mén)用于低溫滅菌過(guò)程。當(dāng)暴露于滅菌因子后外部指示物變色。
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不同滅菌方法的包外指示物不同。使用者需熟悉其所在機(jī)構(gòu)里使用的指定產(chǎn)品。
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低溫滅菌
低溫滅菌用于不耐熱不耐濕器械。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于終末滅菌的低溫滅菌方法有：
環(huán)氧乙烷 EtO；
過(guò)氧化氫等離子體；和
汽化過(guò)氧化氫。
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最終滅菌：是醫(yī)療器械以最終包裝形式進(jìn)行的滅菌、能夠使物品存儲(chǔ)至使用時(shí)的滅菌。
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